商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者 魏铭纬 实习记者 刘桂江）9月3日，国际旅游岛商报记者从海南省自由贸易港第八批制度创新案例新闻发布会上获悉，海南省人民政府在博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施临床急需进口医疗器械和进口药品政策。开展临床真实世界数据应用试点工作，为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新产品在我国临床使用，提供了新的解决途径。
据省药品监督管理局透露，我省开展临床真实世界数据应用试点工作制度创新，主要做了三个方面的工作。
一是制定临床真实世界数据工作规则。临床真实世界数据应用试点既是高质量高标准建设海南自由贸易港，加快推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展的需要，也是持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，更好更快地满足人民群众用药用械需求的需要。国家药品监督管理局对乐城开展真实世界数据应用试点高度重视，将其列为药品监管科学行动计划的一个重要组成部分。海南主动地将试点工作融入国家药品监管发展战略，与国家药品监督管理共同成立领导小组推进试点工作，先后出台了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》和《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》，为科学规范开展临床真实世界数据应用试点工作提供依据。
二是组建国内顶尖研究团队提供全程指导。近年来，临床真实世界数据的学术研究方兴未艾，但在用该类数据评价产品有效性方面比较谨慎，依然需要更多探索。在试点工作中，海南秉承“政府搭台、技术实现”原则，充分借助外力，邀请国内真实世界数据研究领先的团队和相关领域诊疗技术领先的医疗团队，从研究方案设计到研究结果评估全程参与，提供规范化、标准化指导，确保试点工作顺利实施。
三是主动服务助推企业积极参与试点。海南省药品监督管理局、卫生健康委和博鳌乐城先行区管理局先后赴北京、上海、广州等发达地区推介进口药械优惠政策和宣传试点工作情况，进行患者和医生招募，努力扩大试点政策知晓度和惠及面。积极扩大临床急需进口医疗器械的医疗机构数量，将原仅有博鳌超级医院1家扩大至博鳌一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院共5家医疗机构，为试点工作提供支持。对参与试点的企业进行全程跟踪服务，组织专家对试点品种遴选等提出意见，帮助企业加快试点步伐。
据了解，临床真实世界数据药品和医疗器械注册应用制度创新，提供了药品医疗器械审评审批改革新模式。2020年3月26日，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册，这是我国首个使用境内真实世界数据并被国家批准上市的医疗器械，成为真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用的良好开端，也是国家药品监督管理监管科学的重要实践与创新成果。此外，目前已有5家跨国药企7个品种的药品或准备在乐城先行区医疗机构开展临床使用，计划开展临床真实世界数据应用试点，海南已将相关材料报送国家供专家进行品种筛选。
同时，提升了全球创新药品医疗器械在我国临床使用的可及性。乐城临床急需进口药械的临床数据用于产品注册上市，有效缩短了全球创新药械进入中国市场的时间，降低了进入成本，提升了国际企业的积极性，推动国际先进药品、医疗器械更快进入中国市场，让更多的中国病患受益。开展真实世界临床数据研究试点后，乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升，2019年12月临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍，使用人数是去年同期的24倍。三是巩固了先行区作为全球创新药品医疗器械进入中国的门户地位。首个通过乐城真实世界数据上市的器械，提振了国际厂商将药械加速进入乐城的信心，将吸引更多国际先进制药企业和医疗机构进驻海南，有利于将博鳌乐城先行区打造成为国外先进医疗器械和药品进入中国的门户、国际先进医疗器械和药品的展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备和技术的培训中心。
有利于海南自由贸易港在打造大健康领域中展现更加良好的国际形象，为乐城先行区医疗药品、装备、技术和国际“三同步”起到有力推动作用。目前，已有强生、美敦力、波士顿科学、辉瑞等9家全球领先的医药企业与乐城监管局签订战略合作协议，全球顶尖医药企业赛诺菲公司在先行区设立了真实世界研究中心。
【责任编辑：林思冰】
【内容审核：符 坚】
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