中国唯一“医疗特区”博鳌乐城“特”在何处？

中新网海南新闻1月10日电今年1月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)宣布进口特许药械品种首例突破200例，率先在中国境内基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

近一个月来，博鳌乐城好消息接二连三：乐城先行区首家公立医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院开院试运行；乐城先行区首家台资医疗机构颖奕国际医疗中心正式运营；四川大学华西乐城医院封顶；上海交通大学医学院签约入驻……

作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区于2013年由中国国务院批准设立，享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据试点等一系列特殊政策，是海南自贸港建设重点园区。那么，乐城先行区具体“特”在何处？

不出国可享国际最新医疗服务

乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾称，在乐城先行区，允许使用国际最前沿、未在国内上市过的新药品、新器械，让更多中国人无须远赴海外，在乐城先行区就能享受国际最前沿的药物及治疗技术。2021年，乐城先行区特许药械使用患者数量同比增长454%，吸引境外医疗消费回流势头初步显现。

乐城先行区引进的进口特许药械品种首例200例中，包括142种医疗器械，58种药品，其中肿瘤科用药39种，康复科用械38种，眼科用械31种，心内科用械28种。当前，乐城先行区已逐步打造肿瘤科、心内科、眼科、整形外科、耳鼻喉科、骨科、康复医学科等“拳头”科室，一批特色优势专科初具规模。

吕小蕾举例道，2020年10月，肺癌靶向新药普拉替尼在乐城先行区开出除美国外的全球首张处方；2021年3月，麦默通“锐妍”乳房活检与旋切系统在乐城先行区实现全球首例使用；2021年10月，中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球治疗肝癌手术在乐城先行区成功实施，意味着中国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗。

乐城先行区引进的特许药械产品使国内患者受益。以人工耳蜗为例，去年7月下旬，陆续有近百名少年儿童组团来乐城先行区进行人工耳蜗植入或升级。截至目前，乐城先行区已完成超过500例人工耳蜗植入手术。在价格优势上，以波士顿人工角膜移植手术为例，在美国至少需要70万元，在乐城先行区仅需10万元。

目前，乐城先行区拥有20家医疗机构，超10个项目在建或筹建，签约51个院士专家团队。此外，乐城先行区已与国际排名前30的药械企业建立合作关系，成为国际创新药械进入中国主要通道之一。

从“患者等药”到“药等患者”

为了让民众用药械更便捷，乐城先行区创新医疗和药品“二合一”协同监管新模式，成立博鳌乐城医疗药品监督管理局。

去年9月，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关联合发布《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，首次同时批准多个品种批量申请使用临床急需进口医疗药械，实现从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。非首次用药的审批时间也由此前的7个工作日提速至平均约1.8个工作日。

此外，乐城先行区已建立国内唯一的特许药械保税仓，机构根据需求把相应药械提前购入储备，及时满足手术需要，对于单抗类药品等低风险类特殊物品实施“先入仓，后检验”监管检疫模式，鼓励特许药械批量进口存储，探索“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率。

创新“医保+商保”机制

为有效缓解用“特药”难、费用高问题，乐城先行区创新“医保+商保”机制，于2020年8月推出一款境内外抗癌和罕见病的特种药品费用补偿型医疗保险产品——“乐城全球特药险”，让被保险人通过保险支付，在中国境内可以有效地使用境外的新药特药。

乐城先行区管理局局长顾刚表示，特药险是中国首款省级定制的惠民型全球特药险产品，为国内保险市场创造多个突破，包括不限定年龄和职业，不设置等待期，无免赔额、投保时无须体检，不限制既往病史投保，仅在理赔时免除既往病史用药责任等，主要用于减轻因购买高额抗癌特效药所带来的经济压力。

海南版特药险每人每年仅需29元，即可享受医保目录外百种海内外高额特药最高100万元的补充医疗保障，且既往症可保可赔。全国版每年39元起，投保地域为全国范围，甚至支持中国大陆境内居住的所有国籍人士进行投保。

来自海南琼中黎族苗族自治县的一名患者，因罹患肺腺癌需要使用一款进口药，一支120毫克的注射液自费价格高达6066元，一年大约需花费55万元。因其先前购买了29元海南版特药险，55万元的药费得到全部赔付。

去年，100种乐城特药第一次走出海南，北京、山西、湖南、河北、湖北随州、甘肃兰州等省市推出的当地惠民保也将乐城特药纳入保险范围。

耕好真实世界数据研究“试验田”

乐城先行区在全国率先开展的临床真实世界数据应用试点，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”。截至目前，乐城先行区真实世界研究先后推动3款创新药械产品在中国获批上市，包括青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼。

自乐城真实世界研究试点工作开展以来，共有22个产品列入真实世界数据应用试点品种，其中药品8个，主要集中在肿瘤用药、罕见病用药等领域；医疗器械14个，主要为眼科、耳科等创新性产品。

1月7日，海南省临床真实世界数据研究平台(一期)项目通过初步验收，进入试运行阶段。该平台包含数据采集治理平台、真实世界研究应用平台等六大模块，实现药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管。

乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝表示，开展临床真实世界数据应用试点工作，为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供新的解决途径，也吸引更多国际药械厂商与乐城先行区合作。去年1—10月，有38家国际企业97个医疗器械申请真实世界应用试点，有23家国际企业48个药品申请真实世界应用试点。

“医疗特区”之“特”， “特”在以制度集成创新为抓手，持续探索出的多个全国首创，惠及更多中国民众。顾刚称，乐城先行区未来将加快“医教研”一体化发展，逐步打造成国际医疗旅游目的地，成为国人“大病不出国”的主要消费平台。（张茜翼）