商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）4月27日，国际旅游岛商报记者了解到，海南省药品监督管理局日前印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》，自2023年5月1日起施行，包含临床急需进口药品首次审批申报指南、临床急需进口医疗器械首次审批申报指南、临床急需进口药品医疗器械非首次审批申报指南，明确申报主体、法定依据、申报条件、申报材料、审批流程、审批时限等。

临床急需进口药品首次审批申报指南指出，临床急需进口药品首次申报主体为海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；申请临床急需进口的药品为先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）；医疗机构应对临床急需进口药品的先进性、有效性和风险可控性进行充分评估。为体现进口药品的先进性，原则上应进口已在国际人用药品注册技术协调会（ICH）监管成员批准上市的产品；对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行。审批时限为7个工作日。

临床急需进口医疗器械首次审批申报指南强调，临床急需进口医疗器械首次申报主体是先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；申请临床急需进口的医疗器械为先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；临床急需医疗器械包括用于治疗罕见病的医疗器械、用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械、用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械、其他经审查符合临床急需的医疗器械，同品种产品包括在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外；医疗机构应对临床急需进口医疗器械的先进性、有效性和风险可控性进行充分评估。审批时限为7个工作日。

临床急需进口药品医疗器械非首次审批申报指南要求，临床急需进口药品医疗器械非首次申报主体是先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。申报条件是申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，且申请涉及的专业科室和医疗团队应持续符合省卫生健康行政管理部门要求的资格条件；申请的临床急需进口药品医疗器械必须是已经在先行区获批使用的药品医疗器械。审批时限是5个工作日。

据海南省药品监督管理局介绍，原2021年10月15日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监综〔2021〕17号）自2023年5月1日起废止。

【责任编辑：肖　好】

【内容审核：符　坚】

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