商报全媒体/椰网/海拔新闻记者 史若木 杨燕 文/图

确诊为小细胞肺癌的陈先生，先后放疗三十余次后，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），用上芦比替定，病情稳定，这粒药的“重量”在于挽救患者生命的厚度；确诊为肺腺癌IIIB期的付爷爷，无法手术化疗不耐受，在乐城先行区，用上可报销的索托拉西布，症状好转，这粒药的“重量”增加了体恤患者的温度；2022年10月24日Imjudo在美国上市，同年12月29日就落地乐城先行区，这粒药的“重量”跑出了重视患者生命的速度。

芦比替定、索托拉西布、Imjudo……这些国际最前沿、未在国内上市，却“飞”进乐城先行区的特许药械产品，截至目前已达316种，让更多中国人无须远赴海外，在乐城先行区就能享受国际最前沿的药物及治疗技术。

引进特许药械从“点上开花”到“链上成景”

今年4月底，国际旅游岛商报记者来到上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（以下简称“瑞金海南医院”），在二楼休息区遇到正在喝茶看风景的乔爷爷。

今年71岁的乔爷爷是江苏扬州人，如果不是一场突如其来的疾病，他还在东北继续发挥余热。“2022年9月份，因为咳嗽去医院检查，检查结果是肺部肿瘤。”乔爷爷讲述了他得病后的求医之路，到上海化疗了四个疗程。在化疗的同时，乔爷爷的儿子打听到了更好的治疗方式——使用芦比替定，芦比替定是针对复发性小细胞肺癌患者的抗肿瘤创新药，国内只有在乐城先行区才能使用。如今乔爷爷已经使用了两个疗程，无发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等不良反应，过程顺利。

2013年2月28日，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并赋予了含金量十足的“国九条”优惠政策，可概括为“四个特许”——特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际医疗交流。

此后，一揽子配套政策纷至沓来。现在，在特许药械政策的支持下，乐城先行区已逐渐成为国内患者同步用上国外创新药械的前沿平台，已获批引进特许药械316种，其中，有54种药品属于抗肿瘤药，肿瘤相关器械已落地10种。尤其在肝癌领域，乐城先行区引进已在国外上市了10余年的治疗晚期肝癌的药械组合产品。真正实现了创新药械的引进从“点上开花”到“链上成景”的转变。

简化审批流程从“患者等药械”到“药械等患者”

这316种创新药械是如何引进的？引进一种创新药械需要多久时间？

“2022年12月15日，Imjudo的申请材料通过博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台递交，同年12月29日，海南省药监部门审批通过。”乐城先行区管理局真研转化处杨泽宇介绍，这种药在美国的上市时间与在乐城先行区上市的时间仅间隔约2个月。

间隔时间如此短的背后，依托的是能提升效率的优质平台。2020年5月，乐城先行区建成特许药械追溯管理平台，这是国内唯一的进口特许药械全流程追溯平台，可实现更多政务办理业务的电子审批。同时，依托的还有“不见面”审批。原来的药监、卫健等部门的“串联式”审批优化为“并联式”审批，特许药械审批时限从平均27天压缩到3—7天。

一秒关乎生死，一瞬担负生命。药械的审批速度直接关乎病人的病情乃至生命。2021年9月，《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》印发，将特许药械非首次申请审批权限，从卫健、药品两省级部门下放给乐城医药监管部门，实现医疗机构“只发起一次申请、只提交一次资料、只出一个批文”的特许药械非首次审批目标，非首次审批平均只需1.6天。

此外，将以往“一人、一品、一批”调整为“一品、一院、一批”，开启批量审批模式，真正实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。

速度没有最快，只有更快。2023年3月25日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发，对药械的申请与审批，对进口通关与流通管理提出更高要求。

实施“带药离园”政策极大方便患者用药

按照特许医疗政策，乐城先行区允许使用国际最前沿、未在国内上市的新药品、新器械。不仅如此，自2019年起，患者还可将一定量的特许药带回家，极大地方便了患者用药。

2019年，陈先生确诊小细胞肺癌，先后放疗三十余次，化疗多个周期后，病情再次进展。在瑞金医院呼吸与危重症医学科主任医师项轶的建议下，陈先生于2022年7月份来到瑞金海南医院，瑞金海南医院呼吸与危重症医学科副主任医师吴海弟与项轶会诊评估后，对患者使用芦比替定治疗。“患者使用芦比替定快一年了。”吴海弟说，患者用药期间无不良反应，过程顺利。如今陈先生可以带药离园，在家吃药治疗。

陈先生并不是乐城先行区带药离园的个例，更不是特例。据悉，2022年共25个品种临床急需进口药品可带离乐城先行区使用，其中口服药品惠及患者近2596人次，种数和惠及人次分别同比增加93%和159%。

数据的背后是政策的支撑。2019年9月，经国务院同意，国家四部委联合出台“新国九条”，其中包括“在患者备案承诺基础上，有条件允许乐城医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开乐城使用”。

2020年3月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》出台，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城先行区使用。同年8月，首个使用“特许带离药物”瑞普替尼的患者顺利出院并携带一个疗程该药品离开乐城先行区使用，至此拉开乐城先行区带药离园的序幕。

探索“医保+商保”给药减“重”惠及大众

特许药械是否会因为不一般的价格而成为患者就医路上的“拦路虎”？对此，乐城先行区探索“医保+商保”机制，给特许药减“重”惠及大众。

瑞金海南医院是乐城先行区首家公立医疗机构，已开通全国异地医保。2022年7月，15位来自上海的高血脂患者在瑞金海南医院接受了小干扰核酸（siRNA）降胆固醇创新疗法Inclisiran的注射。瑞金海南医院利用联通的异地医保接口，在用药前，为该批患者进行了血脂基线检查，并通过异地医保完成了这些检查项目的结算。

这是乐城先行区大力引进瑞金海南医院、四川大学华西乐城医院等知名公立医疗机构，扩大普惠性医疗服务供给的举措。此外，乐城先行区还通过医保、商保、公益救助基金、药企赠药赠械、患者招募等方式，不断提升康复医疗技术和器械的可及性、普惠性。

乐城先行区还推出乐城全球特药险，通过商业保险为未纳入《基本医疗保险药品目录》的国外特药提供支付保障；2022乐城全球特药险在药品目录、保险责任、覆盖人群等方面进行了全面升级，总药品目录涵盖100种特药，在特定药品费用保障的基础上扩展乐城指定医院医疗费用保障和医保报销范围外住院医疗费用保障，有效解决患者可支付难题，让更多的患者用得起国际优质的创新药械产品。

据了解，乐城特药险连续推出三年来，先后被北京、上海等21个省市纳入当地普惠健康保的范畴，参保人数累计超3100万人。

从一种“点上开花”特许药械的引进，到300多种分类分病“链上成景”特许药械的引进，让患者用得上药；从27天的特许药械审批时限，压缩到平均3至7天，让患者能更快地用上药；从只能在园区用药，到带药出园，让患者更方便地用药；从自费高额费用，到探索“医保+商保”，让患者用得起药……乐城先行区用好用足特许药械核心政策，让患者不仅用得上国际先进药械，还能尽快地用上特药、用得起特药、更方便地用药，以实际行动守护国人的生命健康。

【责任编辑：蒋　杰】

【内容审核：林思冰】

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